从被“卡脖子”到打破垄断，再到制定行业标准 | 健顺生物凭规模化竞争优势成细胞培养基行业龙头 | 南通发布

近日，由中国生物制药行业协会牵头组织制定的《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》正式实施，标志着我国生物制药关键原材料标准化建设迈入新阶段。作为该标准的主撰单位，位于海门临江新区的健顺生物科技（南通）有限公司凭借其深厚的技术积累与产业化实践经验，为标准制定提供核心支持，再次彰显了其在无血清细胞培养基领域的领军地位。

细胞培养基是生物制药的关键原材料，其质量和效率以及工艺水准直接影响到生物药最终成果转化。曾几何时，这一关键原材料却被跨国巨头牢牢掌控，国内市场长期处于“卡脖子”的尴尬境地。近年来，健顺生物凭借强大的研发实力与不懈的努力，不仅打破了国外垄断，更在亚洲乃至全球细胞培养基行业中崭露头角，成为行业的领航者。

打破垄断，实现国产替代

时间回溯至2011年，当时国内培养基市场工艺落后，依赖进口，成本高昂且供应链脆弱。面对国外无血清细胞培养基技术的垄断，以及国内市场的迫切需求，罗顺带着一批来自美国的生物学家，毅然决然地踏上了归国创业之路。

创业首站罗顺选择了兰州，成立了甘肃健顺生物科技有限公司，专注于无血清、个性化化学成分界定细胞培养基的研发、工业化生产和销售，致力于打破被跨国巨头完全垄断的细胞培养基领域。

创业初期，健顺生物面临着前所未有的困难。“最大的困难是人才。我带回的美国技术专家团队不适应国内环境。”为此，罗顺投入很大精力，培养了几十名本土细胞培养基专业技术人才。

困难不止于此。资金紧张、技术难题、市场认可度低……在研发过程中，健顺生物遇到了前所未有的挑战，但罗顺和他的团队没有退缩，他们凭借对技术的执着追求和对市场的敏锐洞察，专注于无血清、个性化化学成分界定细胞培养基的研发与生产。经过无数个日夜的奋战，健顺生物终于开发出了一系列性能卓越的培养基产品，成功实现了对进口产品的替代，为国内生物制药企业提供了强有力的支持。

2016年，罗顺计划开启国内的第二次创业，他把目光放到了长三角地区。彼时临江新区正选准生物医药作为改道转型的方向，需要一批高端生物科技企业入驻，双方接触后一拍即合。2018年，罗顺在临江再次投资成立健顺生物科技（南通）有限公司，进一步扩大培养基产业版图。

智造升级，扩大产业版图

“一直以来，创新药研发都面临着‘双十定律’，即十亿美元投入、十年研发周期。”在罗顺看来，创新药的研发是一段漫长的旅途，甚至九死一生，投资回报充满不确定性。与其在拥挤的新药赛道竞争，不如聚焦产业链关键环节，解决行业真正的痛点，而在生物制药上游主要原材料和耗材的市场当中，细胞培养基的市场规模占比最大。

在培养基生产过程中会遇到原材料供应商之间的差异性、原材料批次间的差异、原材料杂质等诸多问题，所以控制原材料质量是保证培养基质量的关键。为应对原料供应波动，健顺生物积极推进原材料国产化，2024年与国内优质氨基酸企业合作，作为联合体成员参与制定、发布《培养基用氨基酸质量要求通则》团体标准，经过严格评估与验证，逐步用国产原料替代进口，既降低成本，也增强了供应稳定性。此外健顺生物还建立了完善的原材料质量控制体系和国产化评估平台，有效应对供应商差异、批次波动和杂质问题，确保原料符合生物药对培养基的高标准要求。

培养基生产另一重要因素就是保证充足和稳定的供应。为此，健顺生物引进先进的自动化培养基生产线，确保产品的高效、稳定供应。目前临江的生产车间单批次干粉培养基产能最高可达6吨，年产能可达数千吨，是中国目前产能最大的培养基生产基地。去年，健顺生物科技（南通）有限公司成功入选2024年江苏省智能制造工厂。

如今，健顺生物已成为国内细胞培养基市场份额排名前列的国产品牌。罗顺每每提到细胞培养基国产替代的可喜局面，总会强调这是健顺生物和多家同行共同努力的结果。他认为，健顺生物最核心的能力是实现细胞培养基产业化，规模化、质量控制、供应链保障，这也是细胞培养基业务的核心。

制定标准，推动行业升级

自主研发超百款培养基产品，构建国际领先工艺体系，实现国产替代填补空白；携手200余家海内外药企，产品覆盖20余款上市生物制品，业务辐射美日韩俄澳多国；疫情期间成为多个新冠疫苗项目的培养基供应商和技术合作方，为国家疫情防控贡献力量……随着行业影响力的持续攀升，健顺生物正肩负起愈发重要的责任使命。

无规矩，不成方圆。从日常衣食住行到行业创新发展，每件产品与服务都需一把精准的“标尺”来丈量品质。长期以来，国内细胞培养基产品的相关标准和生产规范长期缺失，对于无血清培养基没有明确的评价标准和依据，一些国产培养基企业的质量标准文件中直接标注了采用健顺生物的标准。

为推动生物制药产业高质量发展，应对行业高速发展下核心原材料质量管控的迫切需求，《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》应运而生，其作用也不言而喻：一方面将为生物制药企业在选择高质量无血清细胞培养基时提供清晰、明确的参考依据，助力企业提升产品质量与生产效率；另一方面，也为监管部门开展监督执法工作提供了坚实的技术支持，有助于营造更加规范、有序的市场环境，推动我国生物制药行业向更高质量发展。

标准制定期间，健顺生物依托在无血清细胞培养基领域的技术积淀与生产经验，主撰标准的研讨与制定，从企业实际生产与应用场景出发，为标准的科学性、实用性和可操作性提供了有力支撑。

标准不是终点，而是新征程的起点。如今的健顺，正以“百年老店”为目标重构产业价值：在南通海门，千吨级培养基生产线昼夜运转；在韩国，更大规模、辐射欧美市场的培养基基地建设正如火如荼……罗顺和他的团队，正在全球生物科技版图上刻下中国印记。